中药配方颗粒

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中药配方颗粒、中药免煎颗粒，是指“供配伍用中药颗粒”，即是将单味或复方中药材，利用颗粒剂的工艺技术，经水煎煮抽提、过滤、浓缩后，再制成颗粒，使相关药材能以温水冲溶口服，方便储存及临床用药使用。

历史

日本人长仓音藏首先将颗粒制剂技术应用到中药材上。在1950年代，许鸿源当时任职于台湾省卫生试验所，有机会到日本参观长仓药厂，亲见日本企业用大锅煎煮药材制成颗粒，包装成商品出售，产品不须如一般中药饮片需煎煮即可马上服用。许鸿源便把此理念带回台湾。但最早期台湾的产品并非颗粒剂，中药材从未经过煎煮，是以药材直接研磨为细粉，制成粉剂。相比之下，这类中药粉剂入药体积较大，而且不能冲溶完全，因此受到医家和患者抱怨。

在中国大陆地区，自经济改革开放之后，有部分药厂开始仿制“供配伍用中药颗粒”，官方并将相关产品定名为“中药配方颗粒”。自2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，但由于存在生产工艺不统一，企业质量标准不一致，使食药监局对试点生产企业的资质从严管控，只批准6家企业试点生产。于2016年初，食药总局下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，对放开中药配方颗粒的试点生产限制征求意见。至2017年中，已有34家药企获得中药配方颗粒试点资格，共涉及12个省市。

制程

现时生产“供配伍用中药颗粒”的药厂，须受当地药品监督部门的GMP或PIC/S GMP认证，而制程基本包括了：

• 中药材拣选与购入。
• 中药材生产前检测。
• 药材炮制(净制、切制、加辅料制)。
• 锅炉煎煮、过滤、浓缩。
• 制粒(干法：单纯真空干燥；湿法：额外添加辅料)。
• 成品检测。
• 装罐或其他包装。

优点

• 由于中药配方颗粒在具规模的GMP制药厂生产，相关产品的成效性、稳定性和安全性相对较高。
• 颗粒经过浓缩加工，相对传统中药饮片煎煮，服用量可相应减少，而且快速服用，方便携带。
• 颗粒成品经过加热和浓缩处理，既可减少储存空间，相对中药材而言，又可减少虫蛀霉变等情况。

缺点

• 即使为复方的配方颗粒，由于医生处方时只能加药味，不能减掉或调整比例，限制临床的应用。
• 颗粒成品已失去中药饮片的性状，颗粒外观千篇一律，中医师和中药师根本无法用肉眼判断相关产品的品质，政府的监管和厂商的道德水准必须够高，否则容易出现品质问题。
• 现时仍缺乏一套广泛的行业或商品规格标准，台湾的中医药司虽然公告了200方的基准方剂，但各家中药厂设备及制程不一，浓缩比并不相同，仍须参考各生产厂的标仿单，当成下药或调剂的参考。

产业生态

在台湾，目前在中央健保局的主导下，健保中医与西医每年的总额差距超过千亿台币，其原因主要为中医一天的药费只有30元新台币(目前为33元)，曾经20多年未曾调涨(1995~2015)。各地中大型中医院联标也多采价格标压低药价，在此情形之下，等于变相鼓励制药厂商以次充好。另一方面，因中药原料年年调涨，中药检验成本不断增加，科学中药的药价每年都有中医团体反应调整需要的声音。根据2010年台湾经济研究院生物科技产业研究中心统计：目前台湾生产的科学中药的药厂有30家，但以健保调剂开方次数统计，主要健保给付的科学中药来自几家中药厂，这几家药厂占了健保给付的八成以上，分别是：顺天堂、科达、胜昌、港香兰、庄松荣...等。

而中国大陆，2013年中药配方颗粒市场规模约50亿元人民币，近5年复合增长率为40-50%，到2015年已接近100亿人民币的规模。中药配方颗粒定位原是临床应用上对传统中药饮片的补充，而现状几乎以替代为目标，2006年替代率只有1.2%，2016年已增至6.03%，实际上城市替代率已达4-50%，未来还会有上升的趋势，传统中药饮片使用近十年不断下降。

日本配方颗粒市场，于2006-2016年间，市场规模介乎于900-1300亿日元之间，同比增速平均约为4-5%。

参考资料

台湾中药典

中药基准方剂 （页面存档备份，存于互联网档案馆）