公认安全
GRAS（Generally recognized as safe）中文可称为公认安全，是美国食品药品监督管理局（FDA）针对化学物质或是食品添加物的分类，GRAS是指专家认为这种化学物质或是食品添加物是安全的，因此可以不受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）中食品添加物残留容许量的限制[1]。食品添加物“公认安全”的概念最早是在《1958年食品添加物修正案》，之后所有的添加物都需依新的标准进行评估。
历史 编辑
美国食品药品监督管理局在1958年1月1日提出了《1958年食品添加物修正案》，其中有一个包括700项食品添加物的豁免清单，食品制造商在将这些食品添加物投放至市场之前，不需要依新的要求进行测试[2]。1960年8月31日，美国食品药品监督管理局的助理总顾问威廉·古德里奇在联邦食品、药品和化妆品法案的会议（16 Bus. Law. 107 -1960-1961）时发表了演。会议的目的就是为了即将到来的1961年3月6日，也就是《1958年食品添加物修正案》的生效日，演说中就有提到GRAS[3]。
GRAS判定及列表 编辑
食品添加物是否为GRAS，可以由制造商自行确认，或是由具资格的非政府专家告知美国食品药品监督管理局他们的判断：
- 自行确认：化学物质或是食品添加物的制造商需要进行所有必要的研究，包括组建专家小组来审视相关的安全问题，而且准备利用这些研究的结果来维护产品GRAS的状态。
- FDA对GRAS声明的回复[4]：制造商完成了上述所有的尽职调查，提交GRAS声明给FDA，表示其使用的物质是GRAS。FDA在评估后会有三种可能的回复：1. FDA对于通报者GRAS评定的基准没有异议[4]2. 通报者针对GRAS的评定，提供的资讯不足 3. 因为通报者的声请，FDA已停止对于GRAS声明的评估。
到2015年6月为止（自1998年起），已有572种物质或是食品添加物提交GRAS通知给FDA[4]。会再审核赞助商或是制造商提交申请中的安全证据。FDA之后公布审核结果，可能是没有异议，或是申请者已经撤消申请[4]。
对于1958年以前就已经使用在食品中的物质，有祖父条款允许认定食品业普遍的经验判断，在符合其预期用途的情形下是安全的。
法则汇编 编辑
2010年4月1日修订的联邦规则汇编[6]包括了(CFR) title 21 170.30(b)其中有借由科学程序通过一般安全认可的方式，需要比照食品添加物申请，有相同数量及水准的科学证据[7]，一般是以已出版的研究为主，也可能由未出版的研究或是其他资料来证实。
预期用途 编辑
GRAS的物质需在其预期用途的条件下，普遍认可是安全的。支持豁免条件者有责任证实此物质“普遍认可”是安全的[4]。若要确认这个认可的条件，支持者需证明在有关此物质安全性的专业人士中已有此物质安全的的共识。若在相关专家中对其安全性有严重的纷歧，就算是没有普遍的共识。
不合格的物质 编辑
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若一物质的使用不符合GRAS的豁免条件，在联邦食品、药品和化妆品法案指定的上市前审核中需加入此一物质的审核。此一情形下，若食品中加了不合法的食品添加物，FDA可以采取执法行动，停售有此物质或是食品添加物的食品[8]。
参考资料 编辑
- ^ Generally Recognized as Safe (GRAS). Fda.gov. [2013-03-17]. （原始内容存档于2019-04-23）.
- ^ GRAS history. diet.com. [2010-11-27]. （原始内容存档于2011-06-12）.
- ^ Address to the FFDCA concerning GRAS. heinonline.org. [2010-11-27]. （原始内容存档于2020-09-25）.
- ^ 4.0 4.1 4.2 4.3 4.4 GRAS Notices, US Food and Drug Administration. FDA. June 2015 [3 June 2015]. （原始内容存档于2020-07-08）.
- ^ 存档副本. [2017-09-26]. （原始内容存档于2019-06-12）.
- ^ CRF revised statutes. accessdata.fda.gov. [2010-11-27]. （原始内容存档于2020-11-09）.
- ^ Summary Table of Recommended Toxicological Testing for Additives Used in Food. Fda.gov. 2009-05-18 [2009-09-06]. （原始内容存档于2009-09-13）. - broken link
- ^ Federal Register Proposed Rules - 62 FR 18937 April 17, 1997 - Substances Generally Recognized as Safe. cfsan.fda.gov. [2017年10月2日]. （原始内容存档于2008年9月16日）.