中药配方颗粒

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中药配方颗粒、中药免煎颗粒，是指“供配伍用中药颗粒”，即是将单味或复方中药材，利用颗粒剂的工艺技术，经水煎煮抽提、过滤、浓缩后，再制成颗粒，使相关药材能以温水冲溶口服，方便储存及临床用药使用。

历史

日本人长仓音藏首先将颗粒制剂技术应用到中药材上。在1950年代，许鸿源当时任职于台湾省卫生试验所，有机会到日本参观长仓药厂，亲见日本企业用大锅煎煮药材制成颗粒，包装成商品出售，产品不须如一般中药饮片需煎煮即可马上服用。许鸿源便把此理念带回台湾。但最早期台湾的产品并非颗粒剂，中药材从未经过煎煮，是以药材直接研磨为细粉，制成粉剂。相比之下，这类中药粉剂入药体积较大，而且不能冲溶完全，因此受到医家和患者抱怨。中国中医药报的文章称，单方熬煮再配为许鸿源首创。

在中国大陆地区，自经济改革开放之后，有部分药厂开始仿制“供配伍用中药颗粒”，官方并将相关产品定名为“中药配方颗粒”，都是单味药材制成。自2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，但由于存在生产工艺不统一，企业质量标准不一致，使食药监局对试点生产企业的资质从严管控，只批准6家企业试点生产。于2016年初，食药总局下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，对放开中药配方颗粒的试点生产限制征求意见。至2017年中，已有34家药企获得中药配方颗粒试点资格，共涉及12个省市。

制程

现时生产“供配伍用中药颗粒”的药厂，须受当地药品监督部门的GMP或PIC/S GMP认证，而制程基本包括了：

• 中药材拣选与购入。
• 中药材生产前检测。
• 药材炮制(净制、切制、加辅料制)。
• 锅炉煎煮、过滤、浓缩。
• 制粒(干法：单纯真空干燥；湿法：额外添加辅料)。
• 成品检测。
• 装罐或其他包装。

优点

• 由于中药配方颗粒在具规模的GMP制药厂生产，相关产品的成效性、稳定性和安全性相对较高。（中国的两则临床实验称，用颗粒混合配置的药方比直接熬煮饮片的药方治愈率更高。）
• 颗粒经过浓缩加工，相对传统中药饮片煎煮，服用量可相应减少，而且快速服用，方便携带。
• 颗粒成品经过加热和浓缩处理，既可减少储存空间，相对中药材而言，又可减少虫蛀霉变等情况。

缺点

• 对于为复方的配方颗粒，由于医生处方时只能加药味，不能减掉或调整比例，限制临床的应用。
• 颗粒成品已失去中药饮片的性状，颗粒外观千篇一律，中医师和中药师根本无法用肉眼判断相关产品的品质，政府的监管和厂商的道德水准必须够高，否则容易出现品质问题。
• 现时仍缺乏一套广泛的行业或商品规格标准，台湾的中医药司虽然公告了200方的基准方剂，但各家中药厂设备及制程不一，浓缩比并不相同，仍须参考各生产厂的标仿单，当成下药或调剂的参考。

产业生态

在台湾，目前在中央健保局的主导下，健保中医与西医每年的总额差距超过千亿台币，其原因主要为中医一天的药费只有30元新台币(目前为33元)，曾经20多年未曾调涨(1995~2015)。各地中大型中医院联标也多采价格标压低药价，在此情形之下，等于变相鼓励制药厂商以次充好。另一方面，因中药原料年年调涨，中药检验成本不断增加，科学中药的药价每年都有中医团体反应调整需要的声音。根据2010年台湾经济研究院生物科技产业研究中心统计：目前台湾生产的科学中药的药厂有30家，但以健保调剂开方次数统计，主要健保给付的科学中药来自几家中药厂，这几家药厂占了健保给付的八成以上，分别是：顺天堂、科达、胜昌、港香兰、庄松荣...等。

而中国大陆，2013年中药配方颗粒市场规模约50亿元人民币，近5年复合增长率为40-50%，到2015年已接近100亿人民币的规模。中药配方颗粒定位原是临床应用上对传统中药饮片的补充，而现状几乎以替代为目标，2006年替代率只有1.2%，2016年已增至6.03%，实际上城市替代率已达4-50%，未来还会有上升的趋势，传统中药饮片使用近十年不断下降。

日本配方颗粒市场，于2006-2016年间，市场规模介乎于900-1300亿日元之间，同比增速平均约为4-5%。

其他新式饮片

中药配方颗粒作为一种用于配方的原料，可归类为一种“新型饮片”。其他的新型饮片有：

中药破壁饮片

指的是“将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的植物类中药饮片，经现代粉碎技术加工至D90＜45μm（300目以上）的粉体，加水或不同浓度的乙醇粘合成型，制成30~100目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片”。设计是得到成分均一、溶出率高，用来冲泡的粉末。

广东省2011年发布《广东省中药破壁饮片质量标准研究规范（试行）》，2014年正式版通过验收。国家药监局发布的《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）收紧了这个分类的要求，提出打粉纳入省级标准限制于“公认的临床习用历史的品种"。

中药超微饮片

和中药破壁饮片类似，但第一步仅需要做到200目（75μm）。主要在湖南省推广。

直接口服中药饮片

源自“药品标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片”。“包括部分贵细饮片（如三七粉、羚羊角粉、川贝母粉、鹿茸粉等）；或药食同源及可用于保健食品的品种（如灵芝孢子粉、山楂粉、黄芪粉、山药粉、葛根粉等）；或部分动物类药材熊胆粉、水蛭粉等”。主要是粉末形式（直接口服粉末饮片）。

中国《药品生产质量管理规范》2010年新版“中药饮片附录”定义了本类别。

冻干饮片

指的就是在炮制过程中采用冻干技术替代晾晒等方式脱水的饮片。可以有多种性状，比如药材原块，或是碾碎成粉。

广东省医保目录中有多种冻干粉（冻干后打成粉末混匀）。

定量压制饮片

在不改变表面性状、不影响内在质量，不添加任何辅料的情况下，将饮片做成重量相等的块压制成型包装，以便使药师不需要称重。也可以节省空间。和压缩黑木耳、海带、茶块用的是类似的工艺。、

临方炮制饮片

属于传统中医的一部分，只是中国又有新的政策鼓励“个性化中药”。

参考资料

台湾中药典

中药基准方剂 （页面存档备份，存于互联网档案馆）