受託研究機構

受託研究機構(Contract research organization,縮寫 CRO),又稱合同研究組織臨床研究機構(Clinical research organization),是通過合同形式為製藥企業、研發機構或大型藥廠在藥品研發過程中提供專業化服務的機構。

起源

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此類機構約於25年前起源於美國[1],隨着美國食品藥品監督管理局對藥品研究開發管理的完善,新藥研發過程變得更為複雜、耗時且成本更高,主要體現於以下幾個方面:

  • 新藥臨床試驗成功率降低,後續開發成本增加,投資風險增大。
  • 新藥研發時間延長,上市後享有的專利保護期減短,藥品利潤即隨之減少。
  • 公共衛生費用緊縮壓制新藥的市場價格。
  • 廉價的普通藥物品種增加,市場原有的藥物利潤減少。

製藥行業在管理愈加嚴格、競爭愈加激烈的環境中,借用具有臨床研究經驗的合同研究組織,執行臨床試驗中的某些工作,可提高新藥臨床試驗的成功率,以降低新藥研發成本和提高利潤。因此此類機構亦是社會分工專業化和風險平均化的產物。

現狀

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一個較為成熟的受託研究機構,應通曉藥品臨床試驗的國際慣例法原則,了解藥品管理法規和實施細則,可有效地組建研究團隊制定臨床試驗計劃、實施和監控試驗、分析試驗數據並起草臨床試驗總結報告。

1998年中國國家食品藥品監督管理局成立後,中國藥品管理愈加嚴格和規範,藥品市場競爭愈加激烈。中國的受託研究機構產業發展較晚,2010年的市場規模為26億美元,服務主要集中在優化化合物的合成路線、藥品登記註冊試驗、醫院進藥後的臨床試驗等方面。有500家企業投入受託研究機構的發展,主要的核心企業有10家[2]

參考資料

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  1. ^ The CRO Market Association of Clinical Research Organizations
  2. ^ 《中國的受託研究機構(CRO)產業:2010-2011年》,ResearchInChina,2011年7月. [2011-09-14]. (原始內容存檔於2013-10-19).