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氟替卡松/沙美特羅

氟替卡松/沙美特羅（英語：Fluticasone/salmeterol）以Advair、Seretide (舒樂泰、舒利迭) 等商品名在市面銷售，是一種含有氟替卡松丙酸酯（英語：fluticasone propionate）和沙美特羅的固定劑量複方藥。[2]用於治療氣喘和慢性阻塞性肺病 (COPD)。[2]透過將藥品吸入肺部來使用。[2]

氟替卡松/沙美特羅
氟替卡松丙酸酯（英語：fluticasone propionate） (上)
與沙美特羅 (下)
臨床資料
商品名（英語：Drug nomenclature）Advair、Seretide (舒樂泰、舒利迭)、Cyplos及其他
AHFS/Drugs.comFDA專業藥物信息
MedlinePlusa699063
懷孕分級
給藥途徑吸入肺部
ATC碼
法律規範狀態
法律規範
識別資訊
CAS號136112-01-1  checkY
PubChem CID
ChemSpider
KEGG

用藥後常見的副作用有鵝口瘡、頭痛和咳嗽。[3]嚴重的副作用可能有氣喘惡化、過敏反應、癲癇發作和心臟問題。[3]個體於懷孕和母乳哺育時期使用的安全性尚不清楚。[4]氟替卡松是一種皮質類固醇，透過減少發炎發揮而作用，而沙美特羅是一種長效β-腎上腺素受體激動劑（英語：long-acting beta-adrenoceptor agonist） (LABA)，透過活化β-2腎上腺素受體（英語：beta-2 adrenergic receptor）發揮作用。[3]

此複方藥於2000年在美國被批准用於醫療用途。[3]其通用名藥物於2019年在美國獲得批准。[5]它是美國2020年排名第56的最常使用的處方藥，開立的處方箋數量超過1,100萬張。[6][7]

醫療用途

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氟替卡松是一種皮質類固醇，是複方藥中的抗發炎成分，可減少肺部發炎而改善呼吸。沙美特羅是一種LABA，可治療氣道收縮作用。兩者的作用為維持治療（英語：Maintenance therapy），而非作為突發症狀的救治使用。

副作用

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此複方藥的常見副作用與其兩成分個別使用的副作用相同。例如，使用吸入性皮質類固醇與口腔念珠菌病（通常稱為酵母菌感染或鵝口瘡）有關。吸入藥物後用水漱口可降低發生這種情況的風險。

雖然使用吸入性類固醇和LABA可控制及改善氣喘症狀，[8]但有人擔心沙美特羅可能會增加因氣喘而死亡的風險，而這種額外風險並不會因為添加吸入類固醇而降低。[9]這種複方藥的其他副作用可能有血壓升高、心率變化，以及心律不整、骨質疏鬆、白內障和青光眼的風險增加。[10]研究證明吸入氟替卡松丙酸酯對兒童屬於安全。 於2013年發表的一項系統性回顧發現吸入氟替卡松長達三個月，對罹患氣喘兒童的下丘腦-垂體-腎上腺軸 功能、生長和骨礦物質密度沒顯著的不利影響。[11]

作用機轉

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氟替卡松/沙美特羅含有氟替卡松丙酸酯（一種合成皮質類固醇）和沙美特羅（一種選擇性長效β-腎上腺素受體激動劑）。氟替卡松是一種有效的抗發炎劑，可抑制多種細胞類型，如肥大細胞、嗜酸性球、嗜鹼性球、淋巴球、巨噬細胞和嗜中性球，所有這些細胞都會導致發炎，而發炎是氣喘發病機制的重要組成部分。沙美特羅透過刺激細胞內腺苷酸環化酶發揮作用，腺苷酸環化酶在環腺苷酸的產生中充當催化劑。環酸腺苷水平升高導致支氣管平滑肌鬆弛。此外，環酸腺苷可抑制速發型超敏反應介質的釋放。[12]

社會與文化

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法律地位

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歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（英語：Committee for Medicinal Products for Human Use）（CHMP）於2021年1月28日採納正面意見，建議授予用名為Seffalair Spiromax作治療氣喘藥品的營銷核准。.[13]藥品的申請人是梯瓦製藥公司。[13]CHMP也建議授予名為BroPair Spiromax藥品的複製品以營銷核准。[14]Seffalair Spiromax和BroPair Spiromax皆於2021年3月從歐盟獲准用作醫療用途。[15][16][17][18]

通用名藥物

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美國食品藥物管理局（FDA）於2019年1月授予邁蘭製藥首項名為Advair Diskus的通用名藥物批准。[19]

民事和解

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Advair於2012年成為葛蘭素史克 (GSK) 藥廠與美國政府之間一項較大型民事和解協議的一部分，其中葛蘭素史克同意支付10.43億美元和解金。美國政府表示葛蘭素史克有從事推廣Advair的仿單標示外使用，並向醫療保健專業人員支付回扣以推廣該藥品銷售等行為。[20]

參考文獻

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  1. ^ Seroflo Multihaler (Cipla Australia Pty Ltd). Department of Health and Ages Care. [2023-04-01]. （原始內容存檔於2022-11-22）. 
  2. ^ 2.0 2.1 2.2 British national formulary : BNF 76 76. Pharmaceutical Press. 2018: 263–264. ISBN 9780857113382. 
  3. ^ 3.0 3.1 3.2 3.3 Fluticasone and Salmeterol inhalation - FDA prescribing information, side effects and uses. Drugs.com. [2019-03-04]. （原始內容存檔於2019-03-06） （英語）. 
  4. ^ Fluticasone / salmeterol Pregnancy and Breastfeeding Warnings. Drugs.com. [2019-03-03]. （原始內容存檔於2019-03-06） （英語）. 
  5. ^ Office of the Commissioner. Press Announcements - FDA approves first generic Advair Diskus. www.fda.gov. [2019-02-01]. （原始內容存檔於2019-02-06）. 
  6. ^ The Top 300 of 2021. ClinCalc. [2024-01-14]. （原始內容存檔於2024-01-15）. 
  7. ^ Fluticasone; Salmeterol - Drug Usage Statistics. ClinCalc. [2024-01-14]. （原始內容存檔於2021-10-19）. 
  8. ^ Guideline 101: British Guideline on the Management of Asthma. British Thoracic Society & Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). （原始內容存檔於2015-04-18）. 
  9. ^ Salpeter SR, Buckley NS, Ormiston TM, Salpeter EE. Meta-analysis: effect of long-acting beta-agonists on severe asthma exacerbations and asthma-related deaths. Ann. Intern. Med. June 2006, 144 (12): 904–12. PMID 16754916. doi:10.7326/0003-4819-144-12-200606200-00126  . 
  10. ^ US fluticasone propionate/Salmeterol label (PDF). FDA. April 2016 [2024-02-05]. （原始內容存檔 (PDF)於2016-11-30）. 
  11. ^ Muley P, Shah M, Muley A. Safety of inhaled fluticasone propionate therapy for pediatric asthma - a systematic review. Current Drug Safety. July 2013, 8 (3): 186–194. PMID 23859431. doi:10.2174/15748863113089990038. 
  12. ^ Advair Diskus 100/50 (PDF). Food and Drug Administration. [2019-10-30]. （原始內容存檔 (PDF)於2021-01-23）. 
  13. ^ 13.0 13.1 Seffalair Spiromax: Pending EC decision. European Medicines Agency (EMA). 2021-02-01 [2021-02-01]. （原始內容存檔於2021-02-10）. 
  14. ^ BroPair Spiromax: Pending EC decision. European Medicines Agency (EMA). 2021-02-01 [2021-02-01]. （原始內容存檔於2021-04-13）. 
  15. ^ Seffalair Spiromax EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2021-01-25 [2021-08-23]. （原始內容存檔於2023-11-29）. 
  16. ^ BroPair Spiromax EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2021-01-25 [2021-08-23]. （原始內容存檔於2023-11-05）. 
  17. ^ Seffalair Spiromax Product information. Union Register of medicinal products. [2023-03-03]. （原始內容存檔於2023-03-05）. 
  18. ^ BroPair Spiromax Product information. Union Register of medicinal products. [2023-03-03]. （原始內容存檔於2023-03-05）. 
  19. ^ FDA approves first generic Advair Diskus. U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2020-03-24 [2024-02-05]. （原始內容存檔於2019-02-06）. 
  20. ^ GlaxoSmithKline to Plead Guilty and Pay $3 Billion to Resolve Fraud Allegations and Failure to Report Safety Data. Department of Justice: Office of Public Affairs. 2012-07-02 [2024-02-05]. （原始內容存檔於2021-04-21）. 

外部連結

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