風險改良菸草產品

風險改良菸草產品(Modified risk tobacco product)是指在美國被營銷的任何菸草產品，可宣稱其能降低使用菸品的危害或菸品相關疾病的風險:^[1]。根據美國聯邦《家庭吸菸預防與菸草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），其授予美國食品及藥物管理局管理菸草產品的權力，使FDA得以同意或拒絕風險改良菸草產品申請案。

簡介

由美國食品藥物管理局負責審查的「風險改良菸草產品申請」(Modified Risk Tobacco Product Application):^[1]，是指菸草產品在美國營銷時，是否可以宣稱該產品可以降低與菸品相關疾病風險，或宣稱降低人體對於有害物質的接觸之申請。

風險改良菸草產品申請若通過，可分為「降低風險」或「降低人體接觸有害物質」兩種許可令。

審查重點

一、宣稱「降低風險」的許可令:

根據美國聯邦食品藥物化妝品法案第911(g)(1) 宣稱「降低風險」的許可令^[2]: 申請者必須證明該產品顯著地降低了菸品相關疾病及危害與風險，且在考慮菸品使用者及非用戶後，確認該產品有益於整體人口的健康。凡符合者，美國食品藥物管理局得頒布降低風險之宣稱許可令，申請者可以宣稱該產品能降低菸品相關疾病及危害與風險。

二、宣稱「降低人體接觸有害物質」的許可令:

根據美國聯邦食品藥物化妝品法案第911(g)(2)宣稱「降低人體接觸有害物質」的許可令^[2]: 若缺乏長期流行病學研究支持該產品降低危害與風險，申請者必須證明該產品顯著地降低了人體對於有害物質的接觸，以及在後續研究上，合理的具有降低菸品相關疾病的發病率及死亡率之潛力。凡符合者，美國食品藥物管理局得頒布降低人體接觸有害物質之宣稱許可令，申請者可以宣稱該產品能降低人體對於有害物質的接觸。

歷年通過審查之產品

目前通過美國食品藥物管理局的風險改良菸草產品審查的產品有^[3]

一、瑞典火柴公司的口含煙 Snus (2019年10月22日)

美國FDA聲明指出，瑞典火柴公司可將口含菸Snus以相較吸菸更少危害之宣稱在美國行銷產品。^[4]這是第一個在美國販售的菸草產品，得廣告該產品取替香菸使您罹患口腔癌、心臟病、肺癌、中風、肺氣腫和慢性支氣管炎的風險降低。美國FDA強調，所有菸草產品都可能有害並具上癮性，不使用菸草產品的人應避免使用它們。^[5]

二、菲利普莫里斯國際的IQOS加熱式菸草系統和三款菸草棒 (2020年7月7日)

菲利普莫里斯國際2016年12月5日遞交風險改良菸草產品申請案。^[6]美國FDA聲明指出，現有證據顯示，IQOS相較於傳統香菸，產生較少的有害物質和可能有害物質。FDA還引用科學研究指出，從抽傳統香菸完全換成抽IQOS後，吸菸者接觸到的有害化學物質顯著降低。^[7]FDA也強調，加熱菸並非絕對安全的產品，因此建議沒有使用菸草產品的民眾，特別是年輕人，最好不要吸食加熱菸或其他相關菸草產品。^[8]

參考資料

^ ^1.0 ^1.1 Modified Risk Tobacco Products. The US FDA official website. [2020-08-11]. （原始內容存檔於2021-05-11）（英語）. （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
^ ^2.0 ^2.1 Section 911 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Modified Risk Tobacco Products. The US FDA official website. [2020-08-11]. （原始內容存檔於2021-05-10）（英語）. （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
^ Modified Risk Orders. The US FDA official website. [2020-08-11]. （原始內容存檔於2021-04-30）（英語）. （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
^ FDA permits Swedish Match to advertise snus smokeless tobacco as less harmful than cigarettes. CNBC. 2019-10-22 [2020-08-11]. （原始內容存檔於2021-02-15）（英語）. （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
^ Smokeless tobacco company can advertise snus as less risky than cigarettes, FDA says. CNN. 2019-10-22 [2020-08-11]. （原始內容存檔於2020-11-25）（英語）. （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
^ FDA Approval For iQOS To Be A Game Changer For Altria. Forbes. 2016-12-30 [2020-08-11]. （原始內容存檔於2021-02-20）（英語）. （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
^ 美国FDA批准加热式烟品可宣称产生较少有害物质. 中央社. 2020-07-09 [2020-08-11].
^ 美FDA认可IQOS加热式烟草产品为风险改良产品. 中時新聞網. 2020-07-08 [2020-08-11].

外部連結

Snus產品網頁（頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
IQOS產品網頁（頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

擴充資料來源

[:0-1] 1.0 ^1.1 Modified Risk Tobacco Products. The US FDA official website. [2020-08-11]. （原始內容存檔於2021-05-11）（英語）. （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

[:1-2] 2.0 ^2.1 Section 911 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Modified Risk Tobacco Products. The US FDA official website. [2020-08-11]. （原始內容存檔於2021-05-10）（英語）. （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

[:2-3] Modified Risk Orders. The US FDA official website. [2020-08-11]. （原始內容存檔於2021-04-30）（英語）. （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

[:3-4] FDA permits Swedish Match to advertise snus smokeless tobacco as less harmful than cigarettes. CNBC. 2019-10-22 [2020-08-11]. （原始內容存檔於2021-02-15）（英語）. （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

[:4-5] Smokeless tobacco company can advertise snus as less risky than cigarettes, FDA says. CNN. 2019-10-22 [2020-08-11]. （原始內容存檔於2020-11-25）（英語）. （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

[:5-6] FDA Approval For iQOS To Be A Game Changer For Altria. Forbes. 2016-12-30 [2020-08-11]. （原始內容存檔於2021-02-20）（英語）. （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

[:6-7] 美国FDA批准加热式烟品可宣称产生较少有害物质. 中央社. 2020-07-09 [2020-08-11].

[:7-8] 美FDA认可IQOS加热式烟草产品为风险改良产品. 中時新聞網. 2020-07-08 [2020-08-11].

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]