羅培干擾素α-2b

羅培干擾素α-2b
臨床資料
商品名（英語：Drug nomenclature）	百斯瑞明（Besremi）
其他名稱	AOP2014, ropeginterferon alfa-2b-njft
核准狀況	歐 EMA: yes; 美 DailyMed: Ropeginterferon_alfa;
懷孕分級	Contraindicated;
給藥途徑	皮下注射
藥物類別（英語：Drug class）	干擾素
ATC碼	L03AB15 (WHO) ;
法律規範狀態
法律規範	歐：Rx-only; 美：處方藥（℞-only）;
識別資訊
CAS號	1335098-50-4
DrugBank	DB15119;
UNII	981TME683S;
KEGG	D11027;

羅培干擾素α-2b（INN：Ropeginterferon alfa-2b）是一種用於治療真性紅血球增多症（PV）的長效型干擾素藥物^[1]^[2]^[3]^[4]^[5]，此藥由皮下注射給藥^[1]^[3]。

常見副作用包含血小板和白血球數量減少、肌肉關節疼痛、疲憊感、類流感症狀（flu-like symptoms）、血液GGT數值上升等等^[3]。其他可能的副作用包含搔癢、上呼吸道感染、泌尿道感染、抑鬱、短暫性腦缺血發作等^[2]。

此藥為第一種治療PV的干擾素藥物，並已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟核准^[3]^[2]。

醫療用途

此藥已於2019年2月獲歐盟核准，可在沒有脾腫大（英語：splenomegaly）症狀的情形下，單獨用於治療PV^[3]。美國FDA亦於2021年11月核准此藥直接用於治療PV，且不需檢視過去用藥記錄^[1]^[2]^[6]。

歷史

2008年，台灣藥華醫藥發明了該藥物^[7]，並於隔年與AOP Orphan藥廠合作進行歐洲區的試驗。在經過7.5年的試驗後，51名患者中有61%達到了治療目標^[2]，而FDA也核准該藥物孤兒藥地位^[2]。

參考文獻

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^ U.S. FDA Approves Besremi (ropeginterferon alfa-2b-njft) as the Only Interferon for Adults With Polycythemia Vera (新聞稿). PharmaEssentia. 12 November 2021 [14 November 2021]. （原始內容存檔於2022-07-14） –透過Business Wire.
^ 藥華藥：歷史沿革. hq.pharmaessentia.com. [2022-07-06] （中文）.

外部連結

Ropeginterferon alfa-2b. Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine. [2022-07-06]. （原始內容存檔於2022-07-06）.
Clinical trial number NCT01193699 for "Safety Study of Pegylated Interferon Alpha 2b to Treat Polycythemia Vera (PEGINVERA)" at ClinicalTrials.gov
Clinical trial number NCT02218047 for "AOP2014 vs. BAT in Patients With Polycythemia Vera Who Previously Participated in the PROUD-PV Study. (CONTI-PV)" at ClinicalTrials.gov

[Besremi_FDA_label-1] 1.0 ^1.1 ^1.2 ^1.3 Besremi- ropeginterferon alfa-2b injection. DailyMed. [19 December 2021]. （原始內容存檔於2021-12-19）.

[FDA_PR_20211112-2] 2.0 ^2.1 ^2.2 ^2.3 ^2.4 ^2.5 ^2.6 FDA Approves Treatment for Rare Blood Disease. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (新聞稿). 12 November 2021 [12 November 2021]. （原始內容存檔於2022-07-11）. 本文含有此來源中屬於公有領域的內容。

[Besremi_EPAR-3] 3.0 ^3.1 ^3.2 ^3.3 ^3.4 ^3.5 Besremi EPAR. European Medicines Agency (EMA). [14 November 2021]. （原始內容存檔於2022-07-11）. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.

[Wagner_2020-4] Wagner SM, Melchardt T, Greil R. Ropeginterferon alfa-2b for the treatment of patients with polycythemia vera. Drugs of Today (Barcelona, Spain). March 2020, 56 (3): 195–202. PMID 32282866. S2CID 215758794. doi:10.1358/dot.2020.56.3.3107706.

[5] Kiladjian, Jean-Jacques; Klade, Christoph; Georgiev, Pencho; Krochmalczyk, Dorota; Gercheva-Kyuchukova, Liana; Egyed, Miklos; Dulicek, Petr; Illes, Arpad; Pylypenko, Halyna; Sivcheva, Lylia; Mayer, Jiří. Long-term outcomes of polycythemia vera patients treated with ropeginterferon Alfa-2b. Leukemia. 2022-05, 36 (5) [2022-07-06]. ISSN 1476-5551. doi:10.1038/s41375-022-01528-x. （原始內容存檔於2022-07-11）（英語）.

[PharmaEssentia_PR-6] U.S. FDA Approves Besremi (ropeginterferon alfa-2b-njft) as the Only Interferon for Adults With Polycythemia Vera (新聞稿). PharmaEssentia. 12 November 2021 [14 November 2021]. （原始內容存檔於2022-07-14） –透過Business Wire.

[7] 藥華藥：歷史沿革. hq.pharmaessentia.com. [2022-07-06] （中文）.

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