主权二号2019冠状病毒病疫苗

主权二号2019冠状病毒病疫苗(西班牙语:Soberana 02研制代号FINLAY-FR-2),为古巴首款开始研发的2019冠状病毒病疫苗,现正同时进行临床研究及投入紧急应用,由古巴生技制药工业集团辖下“芬莱疫苗研究所”研制。此疫苗与古巴另外数款研发中的同类疫苗类似,均为亚单位疫苗[1]

主权二号2019冠状病毒病疫苗
一瓶由伊朗巴斯德研究所代工生产的“主权二号”疫苗
疫苗说明
目标SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基疫苗
临床资料
商品名英语Drug nomenclatureSOBERANA 02
给药途径肌肉注射
ATC码
  • 未分配
法律规范状态
法律规范
识别信息
CAS号2543416-58-4  checkY

采用技术

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“主权二号”疫苗内含SARS-CoV-2病毒的外壳刺突蛋白受体结合部分,并通过以下工序制造:首先,用作培殖用的CHO细胞会受感染,并产生出所需的刺突蛋白。随后,该等蛋白会被收集,并与破伤风类毒素连系[2]

研发历史

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为遏止2019冠状病毒病古巴疫情,该国各科研单位于2020年内,陆续自行研制相应疫苗。当中,芬莱研究所的研发计划,包括2种候选疫苗:FINLAY-FR-1(主权一号)和FINLAY-FR-2(主权二号)。两者虽然同样采用蛋白质亚基技术,惟配方有所不同,当中“主权二号”为结合型疫苗[2]

至同年10月,两种疫苗正式开展第一期临床研究,当中“主权二号”疫苗的测试共有40人参与[3]。最后,仅此疫苗通过测试,成为古巴首款开始研制的同类疫苗,而“主权一号”则被弃用。

2021年1月,“主权二号”疫苗开展第二期临床研究,而志愿者人数扩大至1000人(其中100人为第2A期,另外900人参与第2B期)[4]。在此阶段的测试,伊朗巴斯德研究所亦有份负责监督[5]

2021年3月,此疫苗获准在古巴进行第三期临床研究[6],并借此决定接种程序所需疫苗剂数[7][8][9]。除了在首都哈瓦那招募的约1,000人外[10],芬莱研究所同时亦在古巴其他地区招募更多志愿者,以提升第三期测试的代表性[5]

同月13日,芬莱研究所所属的古巴生技制药工业集团,宣布将与巴斯德研究所合作,提供100,000剂“主权二号”疫苗予伊朗作第三期测试之用[11]。随后,伊朗当局于同年4月26日批准在该国进行此疫苗的测试[12][13][14]

除了古巴及伊朗,墨西哥亦曾表示有意参与此疫苗的第三期测试[15],但其后不了了之。

2021年6月20日,“主权二号”在古巴的第三期研究中期结果公布,指出此疫苗接种第二剂后有效率为62%,但尚未于期刊刊登详细结果[16][17][18]。至于接种第三剂后的效用,将于同年7月内公布[19]

同年6月尾,“主权二号”的第三期测试扩展至12-18岁青少年,并于稍后扩展至11岁或以下儿童[20]

同年7月8日,“主权二号”注射三剂后的最终研究结果公布,其保护率可达91.2%[21]。然而,有关结果尚未于期刊刊登。

生产及应用

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生产线

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在疫苗研制初期,“主权二号”疫苗均于古巴生产[22][23]。而按照伊朗与古巴订定的疫苗合作协议,该国的巴斯德研究所已获技术转让,以生产此疫苗,换取伊朗批准“主权二号”在当地进行测试及应用[24][5]

使用情况

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按照原定的时间表,“主权二号”连同“阿布达拉”疫苗将于2021年6月,投入古巴2019冠状病毒病疫苗接种计划。鉴于疫情严峻,当局最后提早一个月批准此等疫苗投入应用,并于同月12日起开始为民众接种[25]。此前,该国75,000名医护人员已于同年4月11日起,率先接种此等疫苗[26][27]

而在古巴以外,包括阿根廷、委内瑞拉、越南[28][29][30]、巴基斯坦、印度、非洲联盟、加纳[31][32][33] 、牙买加[34]及苏里南等国家或国际合作组织,均有意向采购此疫苗,甚至参与代工生产。

而在2021年6月29日,伊朗当局正式批准“主权二号”在该国紧急应用[35]。至同年8月20日,“主权二号”亦在投入接种三个多月后,得到古巴药监部门批出紧急应用许可[36]

2021年10月2日,尼加拉瓜当局同时批准古巴研制的两款2019冠状病毒病疫苗(即“主权二号”及“阿布达拉”),于当地投入紧急应用[37]

接种方式

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此疫苗以肌肉注射方式,于上臂肌肉位置接种。与绝大多数2019冠状病毒病疫苗不同,此疫苗需要接种三次,每剂相隔14日[19]

参考文献

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  1. ^ Yaffe H. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. 31 March 2021 [2021-03-31]. (原始内容存档于2021-04-28) (英语). 
  2. ^ 2.0 2.1 Malik JA, Mulla AH, Farooqi T, Pottoo FH, Anwar S, Rengasamy KR. Targets and strategies for vaccine development against SARS-CoV-2. Biomedicine & Pharmacotherapy. January 2021, 137: 111254. PMC 7843096 . PMID 33550049. doi:10.1016/j.biopha.2021.111254. 
  3. ^ SOBERANA 02 | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Cuban Registry of Clinical Trials. [24 January 2021]. (原始内容存档于2021-01-26) (西班牙语). 
  4. ^ Cuba apuesta por crear primera vacuna de América Latina contra el covid-19. France 24. 2021-01-21 [24 January 2021]. (原始内容存档于2021-01-27) (西班牙语). 
  5. ^ 5.0 5.1 5.2 Rasmussen SE, Eqbali A. Iran, Cuba, Under U.S. Sanctions, Team Up for Covid-19 Vaccine Trials. The Wall Street Journal. 12 January 2021 [2021-06-22]. (原始内容存档于2021-01-27). 
  6. ^ SOBERANA 02-FaseIII. RPCEC. [2021-03-10]. (原始内容存档于2021-03-05). 
  7. ^ L'esempio cubano sui vaccini. www.ilfoglio.it. [2021-05-07]. (原始内容存档于2021-08-03) (意大利语). 
  8. ^ Avances de las vacunas cubanas contra la COVID-19, [2021-05-07], (原始内容存档于2021-05-08) (英语) 
  9. ^ Mega, Emiliano Rodríguez. Can Cuba beat COVID with its homegrown vaccines?. Nature. 2021-04-29 [2021-06-22]. PMID 33927405. doi:10.1038/d41586-021-01126-4. (原始内容存档于2021-07-26) (英语). 
  10. ^ Yaffe, Helen. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. [2021-03-31]. (原始内容存档于2021-04-28) (英语). 
  11. ^ "Cuba sends 100,000 doses of the Soberana 02 vaccine candidate to Iran"页面存档备份,存于互联网档案馆oncubanews.com. Retrieved 19 March 2021.
  12. ^ Iran-Cuba vaccine enters phase three clinical trials. Tehran Times. 2021-04-26 [2021-04-28]. (原始内容存档于2021-07-19) (英语). 
  13. ^ Cuban coronavirus vaccine to start third clinical trial phase in Iran. Tehran Times. 2021-04-18 [2021-04-28]. (原始内容存档于2021-04-24) (英语). 
  14. ^ América Latina apura una vacuna propia. Cuba, adelante; México avanza. Pero no son los únicos. www.poresto.net. [2021-04-28]. (原始内容存档于2021-04-30) (西班牙语). 
  15. ^ Mexico Hopes to Work With Cuba on Covid Vaccine Phase 3 Trial. Bloomberg.com. 2021-02-14 [2021-05-07]. (原始内容存档于2021-02-15) (英语). 
  16. ^ Cuba’s homegrown Covid vaccine shows promise. www.ft.com. [2021-06-20]. (原始内容存档于2021-06-30). 
  17. ^ Cuba encouraged by early efficacy results of homegrown COVID-19 vaccine. www.zawya.com. [2021-06-20]. (原始内容存档于2021-06-28) (英语). 
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  20. ^ 古巴本土研發5疫苗 3-11歲兒童人體試驗. 大爱行. 2021-06-30 [2021-07-08]. (原始内容存档于2021-07-09). 
  21. ^ Cuba says second COVID-19 vaccine Soberana 2 boasts 91.2% efficacy. Reuters. [2021-07-09]. (原始内容存档于2021-07-29) (美国英语). 
  22. ^ Melimopoulos, Elizabeth. Is Cuba closing in on COVID vaccine sovereignty?. www.aljazeera.com. [2021-05-07]. (原始内容存档于2021-07-28) (英语). 
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  25. ^ 古巴疫苗丨接種計劃提早開始 涉2款國產疫苗 第3階段數據待公布. 香港01. 2021-05-16 [2021-06-20]. (原始内容存档于2021-07-15). 
  26. ^ Ministry of Public Health of Cuba. [Translated] "The administration of the 1st dose of the Cuban vaccine candidates #Soberana02 and #Abdala to the 75 thousand health workers and Biocubafarma who are part of the intervention study taking place in #LaHabana has concluded.". Twitter. 11 April 2021 [2021-04-11]. (原始内容存档于2021-04-11) (英语). 
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参见

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