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赛妥珠单抗

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赛妥珠单抗（英语：certolizumab pegol）以商品名Cimzia于市面上销售，是一种生物制药，用于治疗克隆氏症、[1][2]类风湿性关节炎、干癣性关节炎和强直性脊柱炎。此药物为单克隆抗体片段，具有精准靶向并抑制肿瘤坏死因子的特异性。药物生产者为总部位于比利时的全球性制药公司优时比。[3][4][5]

赛妥珠单抗
含200毫克赛妥珠单抗的注射器
单克隆抗体
种类Fab'片段（英语：Fab' fragment）
目标肿瘤坏死因子
临床资料
商品名（英语：Drug nomenclature）Cimzia
其他名称CDP870
AHFS/Drugs.comMonograph
MedlinePlusa608041
核准状况
怀孕分级
  • 澳: C
给药途径皮下注射
ATC码
法律规范状态
法律规范
药物动力学数据
生物半衰期约11日
排泄途径肾脏 (仅为聚乙二醇)
识别信息
CAS号428863-50-7  ☒N
DrugBank
ChemSpider
  • none
UNII
KEGG
ChEMBL
化学信息
化学式C2115H3252N556O673S16
摩尔质量47,749.46 g·mol−1

药物透过皮下注射给药。[6]

赛妥珠单抗已被列入世界卫生组织基本药物标准清单之中。[7]

医疗用途

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克隆氏症
，美国食品药物管理局 (FDA) 于2008年4月22日批准赛妥珠单抗用于治疗对标准治疗没有足够或充分反应的克隆氏症患者。[4][8][9]
类风湿关节炎
2009年6月26日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（英语：Committee for Medicinal Products for Human Use）（CHMP）发表正面意见，建议欧盟执行委员会授予Cimzia仅用于治疗类风湿关节炎的上市许可 - CHMP拒绝批准此药物用于治疗克隆氏症。 药物销售许可于2009年10月1日颁给优时比制药。[10]
银屑病关节炎
FDA于2013年9月27日核准Cimzia用于治疗成年患者的活动性干癣关节炎。[11]

特定群体

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妊娠

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个体怀孕期间可使用赛妥珠单抗于治疗发炎性疾病。在怀孕后期接触该药物的婴儿，可能需要延后接种部分疫苗。[12]

在英国，使用药物的孕妇会在怀孕约20周时接受一次非常详细的扫描以检查胎儿的发育状况。虽然可能会提供额外的生长扫描，但无需针对出生缺陷进行检查。[12]曾有一项针对2,000名怀孕者使用此药物的研究，并无因此而有较高出生缺陷比例的报导。[13]

母乳哺育

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赛妥珠单抗是一种非常大的蛋白质，估计只有很少量会进入母乳。就是有少许会进入母乳，也不易为婴儿吸收。[13]

副作用

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使用赛妥珠单抗的副作用通常轻微，包括上呼吸道感染、泌尿道感染和皮疹。头痛和注射部位反应。在罕见情况下，曾有严重的副作用报告，包括严重感染和癌症。[14]

禁忌症

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对赛妥珠单抗或任何赋形剂有过敏反应病史之个体禁用此药物。反应包括血管性水肿、过敏性休克、血清病及荨麻疹。[15]

与其他药物交互作用

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使用此药物的患者可能会增加须住院或死亡的严重感染风险。大多数发生这些感染的患者正同时使用免疫抑制剂，如胺甲蝶呤或类固醇。[16][15]

作用方法

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三个赛妥珠单抗分子（蓝色）结合一个肿瘤坏死因子同源三聚体（棕褐色）- 显示赛妥珠单抗如何与肿瘤坏死因子结合的分子机制（资料来源：蛋白质数据库[1].[17]

赛妥珠单抗是一种针对肿瘤坏死因子的单克隆抗体片段。更准确地说，它是人源化TNF抑制剂单克隆抗体的聚乙二醇化（英语：PEGylation）Fab'片段（英语：fragment antigen-binding region）。[18]

临床试验

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克隆氏症
将赛妥珠单抗与安慰剂治疗中度至重度活动性克隆氏症的两项III期试验（PRECiSE1和2）均取得正面结果。[1][18][19][20]
中轴脊椎关节炎（英语：axial spondyloarthritis）
于2013年，一项III期双盲随机安慰剂对照研究发现中轴脊椎关节炎的患者自我报告，显示有显著的正面结果 - 症状迅速改善，及疼痛减轻。[21]
类风湿关节炎
赛妥珠单抗似乎对罹患类风湿性关节炎的患者有益。[22]

近期发展

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优时比公司于2019年3月28日宣布FDA已批准CIMZIA® (赛妥珠单抗) 新增一项适应症 - 适用于具有客观活动性发炎征兆，而无放射影像确认之中轴性脊椎关节炎（non-radiographic axial spondyloarthritis，简称nr-axSpA）成人患者的治疗。此项批准是FDA首个，也是目前唯一的nr-axSpA治疗药物。[23]

参考文献

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  1. ^ 1.0 1.1 Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, Mason D, et al. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. The New England Journal of Medicine. July 2007, 357 (3): 228–238. PMID 17634458. doi:10.1056/NEJMoa067594  . 
  2. ^ Goel N, Stephens S. Certolizumab pegol. mAbs. 2010, 2 (2): 137–147. PMC 2840232  . PMID 20190560. doi:10.4161/mabs.2.2.11271. 
  3. ^ Kaushik VV, Moots RJ. CDP-870 (certolizumab) in rheumatoid arthritis. Expert Opinion on Biological Therapy. April 2005, 5 (4): 601–606. PMID 15934837. S2CID 21974683. doi:10.1517/14712598.5.4.601. 
  4. ^ 4.0 4.1 Drug Approval Package: Cimzia (Certolizumab Pegol) NDA #125160. U.S. Food and Drug Administration (FDA). 1999-12-24 [2020-07-18]. 
  5. ^ Cimzia- certolizumab pegol kit Cimzia- certolizumab pegol injection, solution. DailyMed. 2020-04-24 [2020-07-18]. 
  6. ^ HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION（CIMZIA） (PDF). UCB. April 2016 [2024-08-02]. CIMZIA is administered by subcutaneous injection. 
  7. ^ World Health Organization. World Health Organization model list of essential medicines: 22nd list (2021). Geneva: World Health Organization. 2021. hdl:10665/345533  . WHO/MHP/HPS/EML/2021.02. 
  8. ^ Cimzia Approved in the US for the Treatment of Moderate to Severe Crohn's Disease. UCB press release. [2008-04-22]. （原始内容存档于2012-02-18）. 
  9. ^ Waknine Y. FDA Approvals: Patanase, Actonel, Cimzia. Medscape. 2008-05-01 [2008-05-01]. 
  10. ^ Cimzia European Public Assessment Report. European Medicines Agency. [2009-11-15]. （原始内容存档于2009-11-09）. 
  11. ^ Cimzia (certolizumab pegol) approved by the U.S. FDA for treatment of adult patients with active psoriatic arthritis. [2013-10-01]. （原始内容存档于2013-10-01）. 
  12. ^ 12.0 12.1 Certolizumab. Bumps. [2024-08-02]. 
  13. ^ 13.0 13.1 Certolizumab Pegol (Cimzia®). Mother To Baby. Feburary 2024 [2024-08-02]. 
  14. ^ Cimzia Side Effects and How to Manage Them. GoodRx Health. [2024-08-02]. 
  15. ^ 15.0 15.1 Cimzia - IMPORTANT SAFETY INFORMATION & INDICATIONS. UCBCares®. [2024-08-02]. 
  16. ^ Certolizumab Pegol Kit - Uses, Side Effects, and More. WebMD. [2024-08-02]. 
  17. ^ Lee JU, Shin W, Son JY, Yoo KY, Heo YS. Molecular Basis for the Neutralization of Tumor Necrosis Factor α by Certolizumab Pegol in the Treatment of Inflammatory Autoimmune Diseases. International Journal of Molecular Sciences. January 2017, 18 (1): 228. PMC 5297857  . PMID 28124979. doi:10.3390/ijms18010228  . 
  18. ^ 18.0 18.1 Schreiber S, Khaliq-Kareemi M, Lawrance I, Hanauer S, McColm J, Bloomfield R, Sandborn W. Certolizumab pegol, a humanised anti-TNF pegylated FAb' fragment, is safe and effective in the maintenance of response and remission following induction in active Crohn's disease: a phase 3 study (precise). Gut. 2005, 54 (suppl 7): A82. 
  19. ^ Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, McColm JA, Innes A, Schreiber S. Certolizumab pegol administered subcutaneously is effective and well tolerated in patients with active Crohn's disease: results from a 26-week, placebo-controlled Phase 3 study (PRECiSE 1). Gastroenterology. 2006, 130 (4): A107. 
  20. ^ New Analysis Shows Cimzia (Certolizumab Pegol) Maintained Remission and Response in Recent Onset Crohn's Disease (新闻稿). UCB. 2006-10-23 [2009-11-15]. （原始内容存档于2020-03-29）. 
  21. ^ Sieper J, Tubergen A, Coteur G, Woltering F, Landewe R. PMS50 – Rapid Improvements In Patient-Reported Outcomes With Certolizumab Pegol In Patients With Axial Spondyloarthritis, Including Ankylosing Spondylitis And Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: 24-Week Results Of A Phase 3 Double Blind Randomized Placebo-Controlled Study. Value in Health. May 2013, 16 (3): A227. doi:10.1016/j.jval.2013.03.1150  . 
  22. ^ Ruiz Garcia V, Burls A, Cabello JB, Vela Casasempere P, Bort-Marti S, Bernal JA. Certolizumab pegol (CDP870) for rheumatoid arthritis in adults. The Cochrane Database of Systematic Reviews. September 2017, 2017 (9): CD007649. PMC 6483724  . PMID 28884785. doi:10.1002/14651858.CD007649.pub4. 
  23. ^ CIMZIA® (certolizumab pegol) is Now the First and Only U.S. FDA-Approved Treatment for Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis. UCB USA. 2019-03-28 [2024-08-03]. 

外部链接

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