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中成药

中药类型
提示：此条目的主题不是中药配方颗粒。
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科学中药是指用现代制剂方法制成的中药产品，形态包括但不限于粉末、颗粒、锭、片，以及胶囊等，有别于传统中医通过煎煮或研磨等方法制成的膏、丸、丹、散等中药制剂。[1]中成药一词囊括一切批量生产的即用型中药产品，不区分形态和具体工艺，在具体实践中有现代化、标准化的趋势。[2][3]

“科学中药”的各地常用名称
中国大陆中成药
台湾科学中药
港澳中成药

科学中药最早出现在日本与台湾。[2]

历史

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历史上，日本人长仓音藏首先发明科学中药颗粒制剂方式。在1950年代，许鸿源当时任职于台湾省卫生试验所，有机会到日本参观长仓药厂，亲见日本人用大锅煎煮药材再浓缩、混合药粉、包装出售，即可马上服用。不须如一般中药饮片需煎煮。这种浓缩中药的流程技术，令许鸿源大开眼界，便把此观念带回台湾。但最早期台湾的科学中药并未煎煮过，而是以生药材直接研磨为细粉再混合，所以患者会抱怨，台湾的科中比日本的浓缩剂体积大（更大包），药力比日本低下。

许鸿源在卫生试验所任职时，因职务的关系而了解到很多西药会产生副作用，使得他逐渐地转向生药材领域发展，他运用了长仓药厂的浓缩技术，在顺天堂自行生产浓缩中药，随后胜昌、庄松荣等厂商也投入这个产业。现今，每家厂商各有自己的技术，因此同品名的产品，使用起来的效果与感觉也不尽相同。

《中国药典》1963年版首次载入中药材和制剂，其中含有一段《中药成方制剂通则》，载超过150种成方制剂，但都是以传统的丸、露、膏、丹取名。[4]1977年下一版则已经载有药片、气雾剂、颗粒冲剂和注射液形式。[5]

制程

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熬煮法

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科学中药最早是采用了传统中药的熬煮方法，以浓缩、方便为目标。大概上的制程包括了：

  1. 药材拣选与购入
  2. 药材洗净
  3. 药材炮制或切片
  4. 锅炉煎煮、浓缩
  5. 赋型和包装
    • 浸膏——分为单纯真空干燥，或是额外添加赋型剂的不同制程；装罐或其他包装（除饮用外也可装入软胶囊等）
    • 颗粒——脱水浓缩
      • 如果颗粒的目的不是直接给患者泡水服用，而是和其他药物及颗粒配佐，这类颗粒叫做中药配方颗粒。
      • 即用类经常会加糖，如引用例“乙肝宁颗粒”[6]

其他方法

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也有一些中成药采用更新的方法从药材中提取成分。《中国药典》中的例子有：

  • 十滴水是中国常用的中暑药剂，是一系列辛辣药材的酒精提取物（以溶液形式提供）。[7]
  • 银杏叶提取物是银杏叶的酒精提取物（浓缩膏或干燥），在《中国药典》里也归第一部（中药材、饮片及制剂）。[8]
  • 人参总皂苷是人参的根经过柱色谱法分离得到的人参皂苷，在《中国药典》里还是归第一部。另外还有从新部位（茎叶）分离的人参茎叶总皂苷。[9]

优点

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相较于传统的水煎药而言：

  • 浓缩制剂，理论上可以服用少量即达药效；但实际因为健保给付过低，造成其中部份制药厂为了求生存，而以次充好。
  • 由药厂高温煎煮再予以赋型，经过确切的洗净、高温杀菌等程序。
  • 安全性较为可信
    • 因为药厂比较会慎选药材，重金属及农药污染的情况较轻微。
    • 因为《中国药典》和别国类似的规定要求药材供应商通过良好农业规范、药厂通过良好生产规范认证
    • 因为中国药监局要求提供一定程度的安全性证明，新方还需要临床研究
  • 有固定的处方和生产方式，各个药厂的产物可以做到一致（取决于国家监管要求，《中国药典》就有明确的生产方式和化学分析手段列出）
  • 仅需开水冲服，使用方便。
  • 免除现代人忙碌生活中煎煮药材较不方便的困扰。
  • 保存与携带方便。
  • 避免了不慎食入黄曲毒素或赭麹毒素的机会；其中的原因是因为中药材在药房或诊所多半都得不到妥善的保存，温度与湿度皆曝露在高温高湿的环境下，药材多半也没有经过标准的检验程序。

发展

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检测

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现今，各大药厂为了科学中药的安全，已逐批通过了ISO 17025 （页面存档备份，存于互联网档案馆）实验室认证。其中各大药厂的实验室也添购了诸如：HPLC、ICP/MS、GC/MS、GC/MS/MS、LC/MS、LC/MS/MS...等，以检验农药残留、重金属残留、微量毒素分析、及成份含量测定。

目前台湾有许多厂商分别采日本药典标准、澳洲药典标准、欧洲药典标准...等，已经将台湾的科学中药提升至另一个境界。

《中国药典》从1995年版本开始就采用薄层色谱的手段鉴别药材。2015版本第四部通则列有大量分析手段，在多种中药材的定义中有所运用（通常是要求某一药效成分必须到达某浓度）。[10]

药方

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中国每年都有多种“创新中药”上市，[11]其中“来源于古代经典名方的中药复方制剂”可豁免药效学和临床试验研究申报，程序更加简单。[12]一些上市的创新中药会通过医保谈判，进入医保列表。[13]

标准化

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《中国药典》自1963年起，是中国中成药的基本标准。药典内含药材、饮片和成方的章节，规定了物料比例、制作步骤和检测手段。[14]因此对于同名的中成药，中国药厂理论上是按照同一个标准配方和步骤进行生产，区别主要会来自达标药材之间的不同，通过改进药材标准应可以缩小。[15]

日本汉方医学采用一个厚生省指定的获保险承认汉方药剂清单，清单上的148种成药每个都有固定的配方和工艺。[16]

安全性

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如今前几大药厂均有冷藏及冷冻的仓库将药材依药性分温度、湿度控制，大大的避免的黄曲毒素、赭麹毒素的问题。

产业生态

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台湾

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目前在中央健保局的主导下，健保中医与西医每年的总额差距超过千亿台币，其原因主要为中医一天的药费只有30元新台币(目前为31元)，曾经20多年未曾调涨(1995~2015)。各地中大型中医院联标也多采价格标压低药价，在此情形之下，等于变相鼓励制药厂商以次充好。另一方面，因中药原料年年调涨，中药检验成本不断增加，科学中药的药价每年都有中医团体反应调整需要的声音。

台湾生产科学中药的药厂有30馀家，健保给付的科学中药主要来自五家药厂：顺天堂、科达、港香兰、胜昌、庄松荣，占了健保给付的八成左右。[17]

中国

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2023年销售额超过4100亿元。[12]

参考资料

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  1. ^ 刘士永. 戰後臺灣中西整合醫學發展的躓踣: 以杜聰明與楊思標為例. J Chin Med Special Edition. 2013,. Special Edition (1). doi:10.3966/101764462013122403008. 
  2. ^ 2.0 2.1 蒋雪嫣; 王青华; 刘玲. 单味中药配方颗粒剂与中药饮片的对比. 中草药. 2006, (6) [2020-02-15]. （原始内容存档于2020-11-05）. 
  3. ^ 邱家学; 陈锦新. 我国中成药发展浅析. 医药经济. [2020-02-15]. （原始内容存档于2020-11-05）. 
  4. ^ 中华人民共和国卫生部药典委员会. 中华人民共和国药典一部 1963. 1963. 
  5. ^ 中华人民共和国卫生部药典委员会. 中华人民共和国药典一部 1979. 1977. 
  6. ^ 乙肝宁颗粒. 中国药典 1 2020. : 448. 
  7. ^ 十滴水软胶囊. 中国药典 1 2020. : 470. 
  8. ^ 银杏叶提取物. 中国药典 1 2020. : 434. 
  9. ^ 人参总皂苷. 中国药典 1 2020. : 409.  人参茎叶总皂苷
  10. ^ 药典2015版 四部 通则. 
  11. ^ 2021年中国中药创新药行业市场现状分析，医保中药扶持逐渐加强「图」_华经情报网_华经产业研究院. www.huaon.com. 
  12. ^ 12.0 12.1 4000亿中成药市场腾飞！临床价值成“最强核心”，“古方新药”大有可为. finance.sina.com.cn. 2024-07-22. 
  13. ^ 孙建. 医保谈判下的中药创新药 ——中药行业重点政策跟踪 (PDF). 浙商证券. 
  14. ^ 第一部凡例. 中国药典 1 2020. : 0. 
  15. ^ 刘文文,庞来祥,王飞,吕倩.浅谈中药标准化的对策[J].中国中医药咨讯,2012(5)
  16. ^ Kotoe Katayama; et al. Prescription of Kampo Drugs in the Japanese Health Care Insurance Program (PDF). Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine (Hindawi Publishing Corporation). 2013, 2013: 576973 [August 25, 2014]. PMC 3914391  . PMID 24550992. doi:10.1155/2013/576973  . 
  17. ^ 《科學中藥 專注品管、藥材檢驗》，台灣新生報，2016年10月18日. [2020年3月26日]. （原始内容存档于2020年11月5日）. 

外部链接

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