伊巴珠單抗

伊巴珠單抗
單株抗體
種類	完整抗體
目標	CD4受體
臨床資料
商品名（英語：Drug nomenclature）	Trogarzo
其他名稱	Ibalizumab-uiyk、TMB-355, TNX-355
懷孕分級	未知;
給藥途徑	靜脈注射
ATC碼	J05AX23 (WHO) ;
法律規範狀態
法律規範	美：處方藥（℞-only）;
識別資訊
CAS號	680188-33-4
ChemSpider	none;
UNII	LT369U66CE;
KEGG	D09575 ;
NIAID ChemDB	209859;

伊巴珠單抗，是一種非免疫抑制性的單株抗體，屬於融合抑制劑類靶向藥物。本品會與人類免疫缺陷病毒（HIV）的主要受體CD4結合^[2]，進而抑制病毒進入細胞^[3]。

藥理學

伊巴珠單抗為一種非免疫抑制性的人源化鼠源性IgG4 單株抗體，屬於融合抑制劑類靶向藥物^[4]。本品會與CD4受體的胞外結合區競爭性結合，進而阻擋HIV病毒上的gp120（英語：gp120）醣蛋白與CD4結合，進而阻斷病毒進入細胞的過程^[4]。

本品與CD4和MHC II分子的結合區不同，目前顯示不會干擾CD4相關的免疫反應^[4]。且因屬於IgG4，較不易引起ADCC作用^[4]。

適應症

本品的第三期試驗顯示在多重抗藥性HIV-1感染患者，本品可以有效降低病毒量^[4]，且藥物耐受性良好^[5]。2018年3月6日，FDA核准伊巴珠單抗用於多重抗藥性HIV-1患者治療^[6]。

歷史

本品最早由何大一教授指導下，於艾倫·戴蒙德愛滋病研究中心（英語：Aaron Diamond AIDS Research Center）與Tanox藥廠開發而成。並由Tanox公司完成第一期與第二期臨床試驗，確認藥物的安全性。後來基因泰克（Genetech）公司收購Tanox股權時，2007年9月將本品專利權售予台灣的宇昌生技（今中裕新藥公司）。2016年，本品完成第三期臨床試驗，BLA送件於2017年完成，並於2018年得到美國FDA藥證^[7]^[8]^[9]。2019年9月，本品獲歐盟委員會核准上市^[10]。

給藥

本品透過靜脈輸注給藥，每14日一劑。可與合適的抗病毒藥物共同給藥^[11]。

參考文獻

^ Ibalizumab (TMB-355). TaiMed Biologics. 2009-09-09 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2009-08-20）.
^ Jacobson JM, Kuritzkes DR, Godofsky E, DeJesus E, Larson JA, Weinheimer SP, Lewis ST. Safety, pharmacokinetics, and antiretroviral activity of multiple doses of ibalizumab (formerly TNX-355), an anti-CD4 monoclonal antibody, in human immunodeficiency virus type 1-infected adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. February 2009, 53 (2): 450–7 [2019-12-24]. PMC 2630626  . PMID 19015347. doi:10.1128/AAC.00942-08. （原始內容存檔於2019-12-10）.
^ TNX-355 fact sheet. AIDSmeds.com. 2006-08-25 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2015-09-06）.
^ ^4.0 ^4.1 ^4.2 ^4.3 ^4.4 Emu, Brinda; Fessel, Jeffrey; Schrader, Shannon; Kumar, Princy; Richmond, Gary; Win, Sandra; Weinheimer, Steven; Marsolais, Christian; Lewis, Stanley. Phase 3 Study of Ibalizumab for Multidrug-Resistant HIV-1. New England Journal of Medicine. 2018-08-16, 379 (7): 645–654. ISSN 0028-4793. PMID 30110589. doi:10.1056/NEJMoa1711460.
^ Emu B, Fessel WJ, Schrader S, Kumar PN, Richmond G, Win S, Weinheimer S, Marsolais C, Lewis S. Forty-eight-week Safety and Efficacy On-treatment Analysis of Ibalizumab in Patients with Multi-drug Resistant HIV-1.. Open Forum Infectious Diseases. October 2017, 4 (suppl 1): S38–S39). PMC 5632088  . doi:10.1093/ofid/ofx162.093.
^ Ibalizumab. 2018-03-07 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2019-07-11）.
^ Genentech Partners with Taiwan Company on AIDS Drug. Seeking Alpha. 2007-09-18 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2016-03-03）.
^ Government pushes biotech industry. Taipei Times. 2007-09-15 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2019-08-11）.
^ Tanox's AIDS Drug Survives. BioHouston. 2008-04-11 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2011-07-25）.
^ 賀！中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo靜脈注射劑型正式獲歐盟執委會 EC新藥上市核准 - 生技投資第一站-Genet 觀點. www.genetinfo.com. [2019-12-24]. （原始內容存檔於2020-01-28）（中文（臺灣））.
^ FDA Approves Ibalizumab for Multidrug-Resistant HIV-1. 2018-03-07 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2019-10-13）.

[1] Ibalizumab (TMB-355). TaiMed Biologics. 2009-09-09 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2009-08-20）.

[pmid19015347-2] Jacobson JM, Kuritzkes DR, Godofsky E, DeJesus E, Larson JA, Weinheimer SP, Lewis ST. Safety, pharmacokinetics, and antiretroviral activity of multiple doses of ibalizumab (formerly TNX-355), an anti-CD4 monoclonal antibody, in human immunodeficiency virus type 1-infected adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. February 2009, 53 (2): 450–7 [2019-12-24]. PMC 2630626  . PMID 19015347. doi:10.1128/AAC.00942-08. （原始內容存檔於2019-12-10）.

[3] TNX-355 fact sheet. AIDSmeds.com. 2006-08-25 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2015-09-06）.

[:0-4] 4.0 ^4.1 ^4.2 ^4.3 ^4.4 Emu, Brinda; Fessel, Jeffrey; Schrader, Shannon; Kumar, Princy; Richmond, Gary; Win, Sandra; Weinheimer, Steven; Marsolais, Christian; Lewis, Stanley. Phase 3 Study of Ibalizumab for Multidrug-Resistant HIV-1. New England Journal of Medicine. 2018-08-16, 379 (7): 645–654. ISSN 0028-4793. PMID 30110589. doi:10.1056/NEJMoa1711460.

[5] Emu B, Fessel WJ, Schrader S, Kumar PN, Richmond G, Win S, Weinheimer S, Marsolais C, Lewis S. Forty-eight-week Safety and Efficacy On-treatment Analysis of Ibalizumab in Patients with Multi-drug Resistant HIV-1.. Open Forum Infectious Diseases. October 2017, 4 (suppl 1): S38–S39). PMC 5632088  . doi:10.1093/ofid/ofx162.093.

[FDA-6] Ibalizumab. 2018-03-07 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2019-07-11）.

[7] Genentech Partners with Taiwan Company on AIDS Drug. Seeking Alpha. 2007-09-18 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2016-03-03）.

[8] Government pushes biotech industry. Taipei Times. 2007-09-15 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2019-08-11）.

[9] Tanox's AIDS Drug Survives. BioHouston. 2008-04-11 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2011-07-25）.

[10] 賀！中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo靜脈注射劑型正式獲歐盟執委會 EC新藥上市核准 - 生技投資第一站-Genet 觀點. www.genetinfo.com. [2019-12-24]. （原始內容存檔於2020-01-28）（中文（臺灣））.

[Medscape-11] FDA Approves Ibalizumab for Multidrug-Resistant HIV-1. 2018-03-07 [2019-12-24]. （原始內容存檔於2019-10-13）.

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