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清冠一号

治療嚴重特殊傳染性肺炎輕症的中草藥複方
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台湾清冠一号，简称清冠一号、英文名NRICM101，是2020年由中华民国国家中医药研究所开发的缓解轻症2019冠状病毒病之中药复方[1][2][3][4]。此复方是由国家中医药研究所公告的《新型冠状病毒病中医临床分期治疗指引》中之“轻症方饮片”所增减剂量，并经由基原鉴定与临床测试而成的强化配方[5][6][7]，此配方具有专利和商标名[8]。同时于2021年和2022年陆续获得“未来科技奖”、“国家新创奖”、“药物科技研究发展奖”和“台北生技奖金奖” （页面存档备份，存于互联网档案馆）。清冠一号目前无合乎国际标准的临床试验结果，但因应台湾本土疫情升温需求，已先取得紧急使用授权（Emergency Use Autherization, EUA），后续是否会进行临床试验尚不可知。

台湾清冠一号
国家中医药研究所授权11家GMP中药厂制造清冠一号药品
简称清冠一号
别称NRICM101
源自《新型冠状病毒病中医临床分期治疗指引》
剂型中药浓缩颗粒
组成
黄芩三钱
(至于3钱或5钱国家中医药研究所尚未在官网公布)
鱼腥草五钱
栝蒌实五钱
北板蓝根五钱
厚朴三钱
薄荷三钱
荆芥三钱
桑叶三钱
防风二钱
炙甘草二钱
功用
适应症：外感时疫
  1. 解表宣肺、清热解毒、宽胸化痰、和胃降气
  2. 新型冠状病毒病轻症方，阻断病势进入肺部明显发炎

临床应用与研究结果 编辑

根据研究，此复方成分能拮抗体内ACE2膜蛋白与严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2的棘蛋白的结合从而阻断病毒感染、抑制病毒3CL蛋白酶（英语：3C-like protease）活性、抑制肺泡巨噬细胞分泌IL-6和TNF-α等细胞激素并抑制细胞激素风暴出现[9][10][11]。清冠一号于台中荣民总医院、三军总医院、长庚纪念医院与彰化基督教医院验证临床疗效，证实成功减少确诊病人住院天数、缩短三采阴约9天[12][13][14][15][16][17]。

清冠一号对2019冠状病毒病的Alpha、Beta、Gamma、Delta变异株都有效。临床资料分析也显示清冠一号对于防止轻症患者转重症的效果显著[18][19]，对照单纯采用西医治疗，采用口服“清冠一号”之中西医合治可减少轻度至中度住院患者转入ICU或插管之比例达80％[20]。

国家中医药研究所副所长邱文慧表示，药方中“黄芩”、“鱼腥草”是清除病毒关键成分，“黄芩”同时兼具抑制细胞激素风暴效果，这些药方单独使用效果都没有复方好[21]。

中央研究院翁启惠院士研究团队从现有药物及保健品找出5种具有抑制严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2活性效果的潜力药物，透过病毒蛋白活性抑制、细胞及动物实验验证。这5种药物包括抗疟疾药物美尔奎宁、抗艾滋病药物奈非那韦、灵芝多糖体RF3、紫苏萃取物以及清冠一号中有使用的薄荷萃取物[22][23][24]。

2021年9月，‘新中药复方“台湾清冠一号（NRICM101）”研发策略与成果’获得中华民国科技部“2021未来科技奖”[25]。

2022年4月13日，卫福部国家中医药研究所所长苏奕彰在中央疫情指挥中心记者会上，说明清冠一号与清冠二号的真实世界治疗效果。在去年5到8月本土疫情期间，清冠一号与二号于全台9家医院收案检视真实世界疗效。清冠一号收案总数为369案，以是否有使用清冠一号进行样本分析，配对总数为149对，即298案。其中有使用清冠一号的案例没有出现转入ICU或是插管的情形，未使用清冠一号的案例则有14例出现转入ICU或是插管的情形。清冠二号则是收案总数为366案，样本分析的配对总数为123对，即246案。其中有使用清冠二号的案例有7例死亡，未使用清冠二号的案例则有27例死亡。综合结果显示有使用清冠一号的轻症者皆未转入重症监护室或插管，使用清冠二号的重症者死亡率也比未用药者低。[26]。

2022年9月8日，卫福部国家中医药研究所召开《“台湾清冠一号 NRICM101、清冠二号 NRICM102”临床疗效暨基础科学研究》双论文荣登高点数国际学术期刊成果发表记者会 （页面存档备份，存于互联网档案馆），清冠一、二号的多中心真实世界研究（RWS）临床研究，汇集9家IRB审核通过之教学医院临床数据，经过严谨的倾向评分匹配后，共纳入302名不需供氧的轻、中症患者（接受清冠一号与西医常规照护各151名），评估转入ICU或插管的重症风险；另纳入246名需要供氧的重症患者（接受清冠二号与西医常规照护各123名），分析死亡相对风险。结果显示：于30天观察期内，接受清冠一号治疗的轻、中症患者均未转重症，仅接受西医常规照护组则有14例（9.27%）转重症；在重症患者中，西医常规照护组有27人（21.95%）死亡，而接受清冠二号治疗组仅7人死亡（5.69%），显著降低74%死亡率。证实清冠二号改善肺栓塞及抑制变种病毒的基础研究双论文已被高点数国际学术期刊Pharmacological Research(影响因子10.334，领域排名5.4%)刊登，临床文章 （页面存档备份，存于互联网档案馆）和基础研究文章 （页面存档备份，存于互联网档案馆），开启台湾在创新中医药研究的国际学术地位，显示清冠一号与清冠二号用于降低COVID-19病人转重症及减少死亡风险的临床疗效，被国际认可。清冠一号已于2022年初实施公费给付治疗轻中症确诊患者，为因应即将爆发的第三波疫情，国家中医药研究所已将“台湾清冠二号”技术授权8家中药厂对付BA.5和其他新的变种疫情。

2022年9月28日，卫福部国家中医药研究所公布清冠一号和清冠二号之安全性评估 （页面存档备份，存于互联网档案馆），试验内容包括：重复剂量毒性试验（亚急性毒性试验）、单一剂量口服急毒性试验，及基因毒性试验 (微生物、体外哺乳类细胞、及动物体内)，实验结果显示，台湾清冠一号及二号在连续经口管喂30天之低剂量组（1.6 g/kg bw/day）、中剂量组（3.2 g/kg bw/day）及高剂量组（4.8 g/kg bw/day）皆未观察大鼠有任何异常生理现象。

药方 编辑

根据研发单位发表在论文上的记载[10]，以及卫福部中药许可证的公开资讯[27]，清冠一号的方剂组成为：

  • 黄芩（Scutellaria Root）18.75克（5钱)(至于3钱或5钱国家中医药研究所尚未在官网公布）
  • 鱼腥草（Heartleaf Houttuynia）18.75克（5钱）
  • 栝蒌实（Mongolian Snakegourd Fruit）18.75克（5钱）
  • 北板蓝根（Indigowoad Root）18.75克（5钱）
  • 厚朴（Magnolia Bark）11.25克（3钱）
  • 薄荷（Peppermint Herb）11.25克（3钱）
  • 荆芥（Fineleaf Nepeta）11.25克（3钱）
  • 桑叶（Mulberry Leaf）11.25克（3钱）
  • 防风（Saposhnikovia Root）7.50克（2钱）
  • 甘草（baked Liquorice Root）7.50克（2钱）

以上药材以1,000毫升水煮沸浓缩至300毫升。此为单一成人患者的每日剂量。

此方剂为处方药，官方与中医师并不建议民众自行抓药服用[28]，须经医师诊断判断才能处方使用[29][30]。

研发单位的处方依据及方解 编辑

中华民国国家中医药研究所苏奕彰所长表示，“台湾清冠一号”系以明代《摄生众妙方》所辑之“荆防败毒散”为处方基础。原方由“荆芥、防风、柴胡、茯苓、桔梗、川芎、羌活、独活、枳壳、甘草、生姜”等药材组成。吴又可《瘟疫论》及戴天章《广瘟疫论》提出，欲辛凉发汗“荆防败毒散”为可用之方。

时疫贵解其邪热，而邪热必有着落。方着落在肌表时，非汗则邪无出路，故汗法为治时疫之一大法也。但风寒汗不厌早，时疫汗不厌迟。风寒发汗，必兼辛温、辛热以宣阳；时疫发汗，必兼辛凉、辛寒以救阴。……辛凉发汗，则……荆防败毒散之类是。

——清 戴天章《广瘟疫论》卷之四 〈汗法〉

国家中医药研究所考量“病邪入肺化热”为新型冠状病毒病患者临床主要表现，进行方剂调整：患者病势发展朝向弥散性肺炎，属肺热痰壅之证，使用辛散解表的“荆芥、防风、薄荷、桑叶”为君药；以清热宣肺解毒的“黄芩、板蓝根、鱼腥草”为臣药；以宽胸祛痰的“全瓜蒌”及降气平喘的“厚朴”为佐药；最后以“甘草”为使药，调和全方。在国家中医药研究所成分及生物活性监控下，授权由GMP药厂制成浓缩细颗粒剂，可直接以温水冲服。个别患者依照病情需求，也可以由医师加其他配方颗粒药物调剂使用[31]。

国家中医药研究所表示，中医历史上面对病势变化迅速瘟疫中的大量病患均采“透邪外出、截断病势、专病专方”的治疗方式，以达防止疫情扩散及病人重症之目的。所以一旦感染就须使用“专方”“预防性投药”的积极治疗，亦不适宜为不同体质的病人“对症治疗”调整用药。部分中医师提出需要顾虑体质、平衡用药、对症治疗，这种想法只适合一般慢性疾病及一般性感染的治疗，并不适合在瘟疫专方中使用，会降低效能。清冠一号作为抗瘟疫药物也不适合健康人群作为预防使用[32][33][34]。

中医界看法 编辑

中医师陈潮宗解释，清冠一号配方中的黄芩可清上焦风热，可抗菌、抗病毒；板蓝根可抗菌、抗病毒，减少病毒量；栝蒌实可去热痰，改善肺部发炎；荆芥、防风可消散风热，退烧，缓解肌肉酸痛；薄荷可止咳化痰清风热，消除肌肉酸痛；鱼腥草可杀菌、抗病毒、止咳；厚朴可宽中化气、定喘；甘草能调和脾胃、调和诸药[35]。清冠一号可治疗因流行性感冒、新型冠状病毒病所引起的咳嗽、哮喘、发热、痰多、黄痰等症状，不适用于一般身体保健[36]。

中医师林亲怡表示，清冠一号配方中的药材，鱼腥草作用是处理肺热喘咳；荆芥、防风多用于感冒，有“解表”作用，可让感冒消退加快，帮助免疫力；板蓝根针对咽喉疼痛、利咽消肿有明显效果；桑叶、薄荷可清宣解表；栝蒌能起到化痰作用；厚朴则帮助呼吸道气血顺畅[37]。

中医师吴明珠认为，清冠一号药方的多个药材都偏寒，是针对有发热症状的患者的，每个人的体质不同、年纪不同，在药物的剂量上也会有所调整，因此建议还是要找合格的中医师“对症下药”才好[38]。

台湾清冠二号 编辑

主条目：清冠二号

“台湾清冠二号”（NRICM102）是从“台湾清冠一号”增减5味药方而来，抗病毒与免疫调控药物不变，增加“器官增强与损伤修复”的药物，适用于重症、危重症患者。于动物实验发现对改善肺纤维化有效，初步临床试验成效也不错[39]。研究显示，清冠二号具有五大功效：抑制SARS-CoV-2病毒活性；免疫调节活性-抑制Spike蛋白诱发细胞激素表现活性；抑制急性肺发炎损伤活性；肺栓筛保护活性；预防及改善肺纤维化潜力[40]。

药事相关 编辑

清冠一号于2020年5月份由专利技转团队公告招标[2]，陆续完成多家中药厂的非专属授权[41][21][42]，目前已经技转14家GMP中药厂，其中12家通过EUA防疫专案核准制造，包括顺天堂药厂、庄松荣、劝奉堂、立康生物 （页面存档备份，存于互联网档案馆）、天一药厂 （页面存档备份，存于互联网档案馆）、汉圣制药、胜昌制药、华陀扶元堂 （页面存档备份，存于互联网档案馆）、天明 （页面存档备份，存于互联网档案馆）、科达 （页面存档备份，存于互联网档案馆）、富田 （页面存档备份，存于互联网档案馆）和仙丰 （页面存档备份，存于互联网档案馆）等多家台湾厂商[43][28]。 国家中医药研究所技转中心主任蔡耿彰表示，“台湾清冠一号”真正有效果的配方剂量比例保密并未公开，只有授权的药厂知悉正确比例、基原和制程方法。且这些授权厂商制造出来的成品，皆需经过国家中医药研究所生物活性验证确效和品质确认，才能确保制剂效果[28][4][44]。“台湾清冠一号™”、“清冠一号™”、“福尔摩沙清冠一号™”、“NRICM101™”等字样已于国内外陆续完成商标注册[45][46][47]，使用需获授权。

“台湾清冠一号”授权生产厂商与产品列表
厂商 核发日期 许可证号 注册商标
顺天堂药厂 2020-09-02
2021-05-18		 卫部药制字第060063号[27]
防疫专案核准制造第1100015686号[48]		 RespireAid™[49][50]
庄松荣 2020-11-23
2021-05-21		 卫部药制字第060080号[51]
防疫专案核准制造第1100015903号[48]		 COVRelief™[52]
劝奉堂制药 2021-03-23
2021-07-19		 卫部药制字第060622号[53]
防疫专案核准制造第1100022217号		 COVI-Free™
CoWipe Negatif™
立康生物 （页面存档备份，存于互联网档案馆） 2021-03-24
2021-06-02		 卫部药制字第060623号[54]
防疫专案核准制造第1101800237号		 COFLU REMEDY™[55]
康福颗粒
汉圣制药 2021-04-22
2021-10-07		 卫部药制字第060634号[56]
防疫专案核准制造第1100030654号		 "H.S." RespireFree™
天一药厂 2021-05-11
2021-11-08		 卫部药制字第060636号[57]
防疫专案核准制造第1100034528号		 FORMOSA 1 BREATHE FREE™
胜昌制药 （页面存档备份，存于互联网档案馆） 2021-06-04
2021-09-08		 卫部药制字第060641号[58]
防疫专案核准制造第1100028044号		 COVI Away
Respira-Relief
华陀扶元堂 2021-06-10
2021-09-10		 卫部药制字第060643号[59]
防疫专案核准制造第1100028108号		 "Hua To" COV health (NRICM101)
天明制药 2022-06-17
2022-06-29		 卫部药制字第060735号[60]
防疫专案核准制造第1110019135号		 "Timing Herbs" COVI Defense(NRICM101)
科达制药 2022-06-22
2022-07-07		 卫部药制字第060736号[61]
防疫专案核准制造第1110020553号		 "KO DA" (NRICM101)
富田制药 2022-07-07
2022-07-20		 卫部药制字第060747号[62]
防疫专案核准制造第1110022062号		 "F.T. EASE-CoV" (NRICM101)
仙丰 2022-07-27
2022-08-22		 卫部药制字第060756号[63]
防疫专案核准制造第1110025207号		 "CHING GUAN No.1" (NRICM101)

在台贩售历程 编辑

虽然开发技转完成后，已经可以在台湾生产后外销，但初期仍不可在台湾贩售。这是由于清冠一号并非中医药典籍上的传统处方，依台湾现行法规需进行中药新药查验、临床循证后，方能核准上市于台湾销售与应用。此外，由于十味药材中有几味不在食药署“可供食品使用原料汇整一览表”中，清冠一号不可被认定为食品，所以在台湾不能以保健食品名义制造贩售[43]。国家中医药研究所所长苏奕彰表示，由于台湾疫情平稳、确诊病人少，要进行大规模临床试验较受限，因此取得药证较困难，但经审核后，已先取得外销药品许可证[64]。

2021年3月29日，经立法委员陈莹与卫福部部长陈时中于立法院院会中讨论取得共识，研议让药厂可以根据《药事法》第48-2条申请国内临时中药许可证，待审查通过，中医师将可根据病人需要开立处方来领用“台湾清冠一号”[65][66]。会议后因当时疫情还算平稳，内销药品许可证一直未核发。五月初，台湾本土疫情升温，卫福部于5月17日开会决议，确定采用紧急授权方式，只要已取得“清冠一号”外销药证药厂，就可申请国内临时药品许可证[67]。

2022年1月17日，“清冠一号”通过卫福部核准可公费给付[68]，并可回溯至2021年12月1日[69]。适用对象为四项条件中具下列任一条件者：确诊新冠肺炎呈现无症状患者；确诊新冠肺炎呈现发热、咳嗽、倦怠、嗅味觉丧失等症状轻微患者；确诊新冠肺炎呈现发热、咳嗽症状明显，但不需使用氧气之患者；确诊新冠肺炎呈现发热、咳嗽症状明显，需使用氧气的病人。

2022年5月23日，国家中医药研究所与中医师公会全国联合会合作建置公费清冠一号医疗资讯平台，供中医视讯诊疗需求之COVID-19确诊病患、家属透过“清冠一号动态表 （页面存档备份，存于互联网档案馆）”，查询提供公费清冠一号之中医医疗院所名单及当日公费清冠一号库存量，以利民众获得所需医疗资讯，后经疫情变化滚动修正动态表加入自费清冠一号。

争议 编辑

网络流言与澄清 编辑

网络上于2021年3月中出现一则“台湾冠清一号”的相关流言，含有错误的清冠一号处方及描述[70][71][72]。此流言于4月底至5月初台湾疫情突然严峻之时，透过网络与通讯软件被迅速传播。由于内容有明显夸大不实且可能伤害民众健康，卫生福利部国家中医药研究所及中医师公会全国联合会于5月13日发出声明稿辟谣[73][74]。

相关质疑 编辑

前加州大学旧金山分校医学院教授林庆顺针对清冠一号的热销与功效提出质疑，包括相关论文里治疗效果不明确、仿单与说明未实际提及COVID-19、台湾上市过程仓促等[75]。

台北中研院刘绍华研究员、天心中医陈麒方医师共同撰文认为，清冠一号在研究方法与政治操作上有待商榷、而且中医药专病专方存在着根本上的局限性[76]。

部立台南医院陈柏勋医师亦提出质疑，认为清冠一号并非取得临时药证后，便对防疫百利而无一害，政府与中医药界应有完善的政策规划，需要超前布署防止此药带来的危机与风险，否则存好心可能会做坏事[77]。

长庚纪念医院黄泽宏医师也同意目前临床样本数确实太少，2021年5月后疫情虽不幸蔓延，但也是中医界建立流行病中医治疗经验的好时机[78]。不过在2022年9月8日，卫福部国家中医药研究所召开《“台湾清冠一号 NRICM101、清冠二号 NRICM102”临床疗效暨基础科学研究》双论文荣登高点数国际学术期刊成果发表记者会 （页面存档备份，存于互联网档案馆），清冠一、二号的多中心真实世界研究(RWS)临床研究，使用大量样本和严谨研发方法的论文刊登在国际期刊后，大众对于清冠一号的质疑已逐渐消除。

国际使用 编辑

作为药物 编辑

清冠一号取得新加坡药证、澳洲药证、泰国草药许可证[79]。

作为健康食品 编辑

欧盟辅助食品注册证书、菲律宾草药颗粒登记、柬埔寨膳食补充品登记[79]。

可输入但未进一步授权使用 编辑

英国输入许可、美国输入许可、加拿大输入许可、南非输入许可[79]。

禁止 编辑

阿根廷不可携入清冠一号[80]。

相关条目 编辑

参考文献 编辑

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  5. ^ 卫生福利部国家中医药研究所. 《新型冠狀病毒病中醫臨床分期治療指引》 (html). 台北: 卫生福利部国家中医药研究所. 2020-06-01 （中文（台湾））. 饮片：每日 1 剂，1000 cc水煎成 300 cc药汁，三餐饭后半小时服，100 cc/次。 鱼腥草五钱、板蓝根五钱、荆芥三钱、防风二钱、桑叶三钱、黄芩三钱、全瓜蒌五钱、厚朴三钱、薄荷三钱、炙甘草二钱 [失效链接]
  6. ^ kian2018. 【錯誤】網傳「台灣研發中藥清冠一號，飲片：每日1劑，1000 cc水煎成300cc藥汁...」？ (html). 台湾事实查核中心. 台湾事实查核中心. [2021-02-02]. （原始内容存档于2021-01-22） （中文（台湾））. 
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外部链接 编辑

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